降低生物製藥原料藥生產中的錯誤和故障

人為(wei) 錯誤和故障可能是致命和昂貴的，當它們(men) 發生在醫療和/或製藥領域時更是如此。

然而，不僅(jin) 人為(wei) 錯誤，而且設備故障也會(hui) 對生物製藥公司產(chan) 生巨大影響。如果一批產(chan) 品因汙染而丟(diu) 失 - 無論是由處理不當還是設備故障引起的，製造商都可能會(hui) 遭受重大的經濟損失，但更致命的是，這可能會(hui) 給依賴特定藥物的患者帶來可怕的後果。

這隻是為(wei) 什麽(me) 有嚴(yan) 格的指導方針和法規來處理潛在錯誤以及由此產(chan) 生的對產(chan) 品質量或其他後果的影響的原因之一。一旦發布錯誤報告，將實施預定義(yi) 的糾正和預防措施。

利用先進技術分析和消除潛在的錯誤和故障來源

  2020年6月進行的一項調查顯示，上述偏差可以追溯到三個(ge) 主要原因。

                                              資料來源： Aspen Brook（初步結果，2020 年 6 月）

 處理此類問題的有效方法是通過調整實施的技術和係統來消除潛在的來源，以便將與(yu) 人類的互動減少到低限度，甚至在更早的階段，通過實施完整性測試來確保您的耗材的安全。

基於一次性使用的敏捷靈活的係統

  近年來，基於(yu) 一次性組件的技術和平台已經從(cong) 最初使用的實驗室進入主流生產(chan) 。越來越多的製藥商正在擺脫傳(chuan) 統的儲(chu) 罐，並實施更靈活和用戶友好的選項：

                             資料來源： Aspen Brook（初步結果，2020 年 6月）

  作為(wei) SEED 等係統無法缺失的一部分流或批量。由SUSsupport開發的STREAM一次性技術使製造商在細胞培育期間以及從(cong) 灌裝到分配到運輸的整個(ge) 原料藥物流過程中應用預定義(yi) 操作時具有極大的靈活性和可擴展性。

標準化且可擴展的解決方案，可消除潛在的錯誤和故障來源

  雖然采用手動灌裝工藝的製造商數量仍然高得驚人，但使用更可靠的自動化係統的趨勢正在增長。

                                  資料來源：阿斯彭布魯克（初步結果，2020 年6 月）

在基於(yu) 標準化概念的同時，一次性組件的使用將此類係統轉變為(wei) 高度敏捷的平台，可以擴展以服務於(yu) 多種用途和基本上任何所需的數量。這是用於(yu) 各種領域的平台的先決(jue) 條件 - 從(cong) 實驗室和研究目的一直到小規模和/或大片生產(chan) ，為(wei) 小批量和大批量提供盡可能高的精度水平。

種子培養(yang) 強化、完整性測試、過濾或分配等工藝步驟是否需要人工協助，或者是否可以全自動化在線以消除潛在的人為(wei) 錯誤來源，同時提高可靠性和產(chan) 量，這有很大的不同。

過程自動化在生物製藥中的更多優勢

 此外，基於(yu) 一次性技術的自動化過程可以通過減少或消除清潔和維護來降低汙染風險。

 鑒於(yu) 一次性技術比傳(chuan) 統使用的係統具有一長串優(you) 勢，麵向生物製藥行業(ye) 的一次性技術的成功似乎隻是合乎邏輯的。如果您想了解如何使用可擴展的平台簡化流程，同時減少或消除潛在的錯誤和故障來源，請查看我們(men) 的 Bulk.Stream 流程。

 在其他行業(ye) 中，使用一致的流程自動化，源“人為(wei) 錯誤"減少了 30% 到 60%。