mRNA生產(chan) 解決(jue) 方案

溫度在信使RNA（mRNA）供應鏈中起著關(guan) 鍵作用，因為(wei) 單劑量生物治療藥物或疫苗必須保持在與(yu) 其臨(lin) 床試驗中使用的溫度相似的溫度：-70°C。 為(wei) 了在通常無法應對如此低溫的冷鏈中實現一致性，必須進行優(you) 化以保護藥品和生物製劑免受溫度變化的影響

mRNA工藝概述

生產和純化：質粒DNA

• 發酵

• 細胞收獲/裂解

• 澄清

• 色譜法

• 過濾/冷凍和解凍/物流

生產：信使核糖核酸

• 質粒線性化

• 色譜法

• 轉錄

• 等分報價(jia) 和過濾/冷凍和解凍/物流

配方和填充完成

• 封裝

• 流量過濾

• 最終灌裝

    mRNA疫苗：如何安全運輸和儲存

在過去幾年中，無論是在製藥行業(ye) 還是在更廣泛的公眾(zhong) 中，對mRNA疫苗供應鏈的認識都大大提高。這些疫苗在運輸和儲(chu) 存過程中需要高水平的勤奮。因此，SUS努力開發冷鏈管理和流體(ti) 輸送解決(jue) 方案，以便在運輸和儲(chu) 存生物製劑（如mRNA和脂質）時實現最大的安全性，這些新型疫苗的另一個(ge) 重要原料。

mRNA在蛋白質合成過程中起著關(guan) 鍵作用，當存儲(chu) 在DNA中的信息被運出細胞核時。該信息包含生產(chan) 蛋白質所需的指令。現在，這種生物機製已被生物技術采用和利用，例如在疫苗生產(chan) 中。許多製造商加入了美國政府的“

曲速行動”倡議，並正在合作開發新的疫苗配方，以促進針對新*疫苗的大規模免疫接種。

信使核糖核酸疫苗供應鏈

信使核糖核酸疫苗的供應鏈必須滿足若幹標準，以確保高的產(chan) 品質量（例如，世界衛生組織對疫苗超低溫儲(chu) 存和運輸的要求）;因此，必須始終滿足這些監管條件。然而，僅(jin) 僅(jin) 優(you) 化交付過程是不夠的，因為(wei) 運輸準備工作始於(yu) 製造商的現場。

溫度在mRNA供應鏈中起著重要作用，因為(wei) 單次疫苗劑量必須保持在與(yu) 臨(lin) 床試驗中使用的溫度相似的溫度：-70°C。 為(wei) 了在通常無法應對如此低溫的冷鏈中實現一致性，必須進行優(you) 化以保護藥品和生物製劑免受溫度變化的影響，並且必須在這些產(chan) 品離開製造商之前實現。快速和可擴展的生產(chan) （包括物流）有助於(yu) 避免新*疫苗供應短缺。

通過一次性技術安全運輸和儲(chu) 存疫苗

一次性支持已經開發了在生產(chan) 過程中運輸mRNA疫苗所需的新型一次性技術 - 從(cong) 凍融技術和安全的冷鏈運輸解決(jue) 方案到藥物化合物的完整性測試。

一次性袋保護 RoSS Shell 或 RoSS.pFTU 係列冷凍機等解決(jue) 方案隻是一次性解決(jue) 方案開發的創新的一些例子，這些創新為(wei) 信使疫苗供應鏈提供了完整性，從(cong) 生產(chan) 過程本身開始。

     受控的 mRNA 填充、過濾和冷凍，確保安全運輸

為(wei) 了將基於(yu) RNA的疫苗運輸到灌裝和完成位點，在那裏它們(men) 被灌裝到單劑量小瓶中，首先需要將它們(men) 小心地灌裝到合適的生物工藝容器中。作為(wei) 批量生產(chan) 的解決(jue) 方案，RoSS Fill & Drain能夠進行過濾，每小時最多灌裝300L（在應對製造能力的擴大時是必需的），RoSS Fill&Drain提供了一個(ge) 可擴展的平台來開始運輸過程，然後冷凍所使用的一次性袋子。

考慮到疫苗生產(chan) 中對快速冷凍程序的要求，以實現高的產(chan) 品質量，與(yu) 速凍相比，冷鏈中的板冷凍技術具有許多好處。RoSS.pFTU的溫度低至-80°C，被開發為(wei) 全自動一次性袋灌裝和過濾係統，提供無限的可擴展性和靈活性，與(yu) 所有行業(ye) 製造商的一次性袋子兼容。它不僅(jin) 可以安全快速地冷凍，還可以控製解凍。

確保灌裝和成品期間的質量標準：確保mRNA疫苗生產的解凍和匯集過程

一旦消耗品到達灌裝和成品地點，就不能簡單地將它們(men) 從(cong) 冰箱中取出並倒入小瓶中。相反，它們(men) 的謹慎冷凍（在處理脂質納米顆粒配製的mRNA疫苗時至關(guan) 重要）必須遵循同樣敏感的解凍和匯集過程。為(wei) 了在整個(ge) 過程中保持相同的高標準，使mRNA疫苗供應鏈中的這兩(liang) 個(ge) 步驟無縫合並，RoSS.pFTU被設計為(wei) 一個(ge) 將冷凍和解冷凍合在一個(ge) 設備中的平台。

這種凍融平台可以控製普遍溫度，以充分滿足不同耗材的個(ge) 性化要求。隨後，匯集過程意味著供應鏈的末端正在接近。從(cong) 這裏開始，單劑疫苗在被放入注射器並給藥之前被進一步運輸。

額外的保護措施和超冷儲存

作為(wei) 確保整個(ge) 運輸和存儲(chu) 過程一致性的進一步措施，Single Use Support開發了專(zhuan) 門的運輸容器。這些容器為(wei) 保護性一次性袋殼（如 RoSS 外殼）提供保護，使用幹冰允許運輸溫度低於(yu) -60°C 至少 6 天。

為(wei) 確保生物製劑的安全供應鏈，RoSS.FRDG是一次性支持的另一個(ge) 要素，旨在實現運輸許多治療方法所需的超冷存儲(chu) 。容量高達300L，可堆疊以實現最大的存儲(chu) 密度，它允許從(cong) 板冷凍到解凍過程的無縫過渡。

Covid-*9疫苗：mRNA疫苗呈上升趨勢

在試圖應對冠狀病毒大流行及其對公共衛生的全球威脅時，候選疫苗的早期案例研究已經預示著mRNA疫苗是對抗SARS-CoV-2的一種有希望的方法。在全新的技術轉讓以及諸如“曲速行動”等支持疫苗開發的國家計劃之後，美國食品和藥物管理局（FDA）開始授權一些候選疫苗用於(yu) 緊急使用，這導致了生產(chan) 能力的增加。

從(cong) 那時起，新開發的疫苗為(wei) 全球醫療保健係統帶來了非常理想的緩解壓力，這要歸功於(yu) 來自不同製造商的一係列（不僅(jin) 是基於(yu) mRNA）的產(chan) 品。隨著COVAX等支持全球疫苗分發的舉(ju) 措到位，利益攸關(guan) 方將需要進一步優(you) 化信使核糖核酸疫苗的供應鏈。Single Use Support已準備好幫助利益相關(guan) 者應對這些挑戰。

MRNA疫苗處理的應用