原液凍融的優勢

為(wei) 了使生物分子表現出其完整的生物活性和治療功效，它們(men) 必須保持其天然構象。這意味著製造過程中的每個(ge) 工藝必須順利進行，確保產(chan) 品能保持分子的天然結構。在下遊純化過程之後，罐裝/成品（Fill/Finish）工藝操作中的挑戰則是確定在儲(chu) 存和運輸過程中，找到保持原料藥物完整性的適當方法。
治療性蛋白質由於(yu) 其固有的物理和/或化學不穩定性，在水溶液中具有邊際保質期，導致它們(men) 不能達到其要求的藥物穩定性。
原料藥以液態、凍幹粉或冷凍形式儲(chu) 存和運輸，每種方法都有其優(you) 點和局限性。

液態形式：存儲(chu) 的蛋白質可以根據需要方便地分配，但更需要注意避免其不穩定性、微生物生長和蛋白質水解降解。
凍幹粉形式：能夠長期儲(chu) 存蛋白質，幾乎不存在降解的威脅，但它們(men) 的生產(chan) 需要一個(ge) 漫長的幹燥和複原過程。
冷凍形式：冷凍後蛋白質相對穩定，但冷凍和解凍過程可能會(hui) 損壞蛋白質。在臨(lin) 床現場運輸和儲(chu) 存期間，對冷凍產(chan) 品進行溫度控製比液體(ti) 麻煩。

以凍結狀態存儲(chu) 有幾個(ge) 優(you) 點：
1.導致物理和/或化學降解的許多常見反應的速度減慢。
2.微生物隨時間增長的風險可以降至非常低。
3.消除了運輸過程中由於(yu) 攪動和起泡引起的界麵導致的變性。
4.增加了製造過程中的靈活性，例如引入了一個(ge) 暫存步驟，以匯集一批中間體(ti) ，並在灌裝/成品操作之前存儲(chu) 終的大體(ti) 積原料藥。
  盡管冷凍儲(chu) 存提供了多種優(you) 於(yu) 液體(ti) 儲(chu) 存的優(you) 點，並且被認為(wei) 是非常安全和非常可靠的儲(chu) 存方法，但它並非*沒有風險。時至今日我們(men) 已經可以通過精心設計的配方和/或標準的凍融過程（可控速率）來解決(jue) 這些風險。針對這個(ge) 話題，我們(men) 將在後期進行詳解。