為什麽抗體要凍起來？

為(wei) 什麽(me) 抗體(ti) 要凍起來？

為(wei) 了使生物分子表現出其完整的生物活性和治療功效，它們(men) 必須保持其天然構象。這意味著製造過程中的每個(ge) 過程操作必須順利進行，確保保持分子的天然結構。在下遊純化過程之後，灌裝/成品之前，需要保證操作中的個(ge) 挑戰是確定在儲(chu) 存和運輸過程中可以保持原料藥物完整性的適當方法。由於(yu) 其固有的物理和/或化學不穩定性，許多生物分子在水溶液中具有邊際保質期。提高生物藥物儲(chu) 存穩定性的一種常用方法是將原料藥物冷凍儲(chu) 存。通過儲(chu) 存冷凍，導致物理和/或化學降解的許多常見反應的速率被延遲。除了提高產(chan) 品穩定性外，生物產(chan) 品的冷凍儲(chu) 存還具有以下幾個(ge) 優(you) 點：

（1）大限度地降低微生物生長的風險;

（2）消除在運輸過程中攪動和起泡的，以及

（3）製造的靈活性過程，

例如：引入一個(ge) 等待的步驟以匯集批量中間體(ti) 。在灌裝/成品操作之前來儲(chu) 存終的原液。

盡管冷凍儲(chu) 存提供了多種優(you) 於(yu) 液體(ti) 儲(chu) 存的優(you) 點，並且被認為(wei) 是安全和可靠的儲(chu) 存方法，但它並非沒有風險。

低溫濃縮（1-4），

冰表麵誘導的變性（5-7）和

冷變性（8-10）被認為(wei) 是生物分子傾(qing) 向於(yu) 失活的一些常見機製，

並且這些現象受到該方法的強烈影響。采用的凍融方法（2）。

1. 冷凍是延長蛋白保質期的理想方式。所以必須冷凍，這樣隨時應付市場或者是臨(lin) 床的要求。因為(wei) 生產(chan) 日期是從(cong) 罐裝之日起計算。
2. 如果放在冷庫直接冷凍，每個(ge) 袋子，不同地方，不同時間，不同批次，溫度曲線*不同，無法滿足GMp，要求每個(ge) 過程都是可控和一致的。
3. 使用凍融的設備能降低蛋白的損失。大約在5%。